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为保证注射剂质量,安瓿要经过各项目的检查

2022-10-27 10:22:08
安瓿的品质除了与玻璃的化学成分有关,还受安瓿的制作、储存、退火等因素的影响,它的要求是:①安瓿的玻璃必须是透明的,无色的,以便检验产品的清澈程度和液体的变质;@膨胀系数要小,具有良好的耐热性能,在生产和储存过程中不易发生冷爆;③具有良好的物理性能,能够承受热压消毒过程中产生的压差,避免在生产和运输过程中出现损坏;④具有较高的化学稳定性,对溶液的 pH值不发生变化,且对溶液的腐蚀也较小;⑤低熔点,容易安瓿瓶拉丝灌封机熔封;⑥不得有气泡,麻点和沙粒。
安瓿必须通过以下各项检验,以确保注射剂的品质。
物证:
安瓿外观(体长、丝粗等尺寸、外观缺陷、色泽、麻点、沙粒等)、清洁度、耐热性、应力等。具体检验方法可参考中华人民共和国《安瓿》国家标准。
化验:
化学检验:根据《中国药典》1977年版本的要求,对玻璃瓶进行耐酸、碱、中性的检验。近几年来,安瓿的物理化学性质检测主要依据 GB 2637-1995安瓿《耐水121℃》进行。在需要时(尤其是在安瓿料发生变化的情况下),必须进行装药测试,以保证产品的品质。

本文作者:宏精机械
本文链接:http://www.0731-cs.com/xinwenzixun/show_342.html
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