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安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查

2019-11-08 10:26:11
一、灌封
1.灌注器的处理:首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水,用稀洗液浸泡再抽洗灌装器(用水冲洗、蒸馏水冲洗)至不显酸性,最后用注射用水抽洗至流出水澄明度检查合格,即可灌装药液备用。

      2.装量调节。在灌装前先调节灌装器装量,按药典规定适当增加装量,以保证注射液用量不少于标示装量。

      3.熔封灯火焰调节:使用安瓿瓶熔封机熔封时要求火焰细而有力,燃烧完全。单焰灯在黄蓝火焰两层火焰交界处温度最高:双焰灯的两火焰应有一定夹角,火焰交点处温度最高

      4.灌封操作:将过滤合格的药液,立即灌装于2ml安瓿中。通人二氧化碳于安瓿上部空间,随灌随封。灌装要求装量准确,药液不沾安瓿颈壁,以免熔封时焦头,- - 般措施是使药液瓶略低于灌注器位置,灌注针头先用硅油处理,快拉慢压可以防止焦头。熔封时可将颈部放于火焰温度最高处,掌握好安瓿在火焰中停留时间,及时熔封。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。

      二、澄明度检查

      将检漏合格之安瓿冲洗干净后用于布擦净,放在澄明度检查灯下,目视检查,不得有易见到的玻璃屑、纤维、白点等。

三、细菌内毒素检查法

      1.实验准备试验所用器m皿需经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250C干烤至少1小时,也可用其他适宜的方法,并应确证不干扰细菌内毒素的检查。试验操作过程应防止微生物的污染。

      2.检查法取装有0. 1ml鲎试剂溶液的10mm X 75mm试管或复溶后的0. 1ml/支规格的鲎试剂原安瓿5支,其中2支加入0. 1ml按最大稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管,1支加入0.1ml用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的2.0λ浓度的内毒素溶液作为阳性对照管,1支加入0. 1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照管,1支加入0.1ml供试品阳性对照溶液[用被测供试品溶液将同一支(瓶)细菌内毒素工作标准品制成2. 0λ浓度的内毒素溶液]作为供试品阳性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后,封闭管口,垂直放入37土+1C适宜恒温器中,保温60士2分钟。

3.判断结果将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓倒转180°时,管内凝胶不变形,不从管壁滑脱者为阳性,记录为(+) ;凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性,记录为(-)。供试品管2支均为(-),应认为符合规定;如2支均为(+),应认为不符合规定;如2支中1支为(+),1支为(-),按上述方法另取4支供试品管复试,4支中1支为(+),即认为不符合规定。阳性对照管为(-)或供试品阳性对照管为(-)或阴性对照管为(+),试验无效。


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本文作者:宏精机械
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