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安瓿质量的检查

2018-10-23 09:38:39
    安瓿的质量除与玻璃的化学组成直接有关外,安瓿的制法、贮藏、退火等条件也有——定的影响,其要求主要有:①安瓿玻璃应透明无色,以利检查澄明度和药液变质情况;@膨胀系数要小,耐热性要好,生产和贮存期间不易冷爆破裂;③有足够的物理强度,能耐受热压灭菌时产生的压力差,并避免在生产、装运中的破损;④化学稳定性高,不改变药液pH,又不易被药液侵蚀;⑤熔点较低,易于熔封;⑥不得有气泡、麻点及砂粒。
    为保证注射剂质量,安瓿要经过下列各项目的检查。
    物理检查:
    安瓿外观(身长、丝粗等尺寸,外观缺隙,色泽、麻点与砂粒等),清洁度、耐热性、应力等检查。具体检查法可参照中华人民共和国国家标准(安瓿)。
    化学检查:
    化学检查:玻璃容器的耐酸、耐碱性和中性检查,可按《中国药典》1977年版规定的方法进行。近年来对安瓿的理化性能检查多按我国国家标准GB 2637—1995安瓿的“内表面耐水性”进行(121C耐水性试验)。必要时(特别当安瓿料变更时),除理化性能检查合格外,尚需作装药试验,确保产品质量合格后,方能采用。


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本文作者:宏精机械
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